SØK

Internasjonal GMP standard: egenskaper og applikasjoner

Den internasjonale standarden GMP regnes som en av verdens viktigste, som definerer kravene til produksjon av medisiner, kosttilskudd og til og med matvarer.

Internasjonal standard GMP

Hva er standarden for?

Det fulde navnet på dette settet er GodeProduksjonspraksis for legemidler, som betyr "Regler for produksjon av medisinske produkter". Den internasjonale standard GMP har følgende mål:

  1. Sørg for høy produktkvalitet.
  2. Pass på at:
  • formelen av det produserte medisinske produktet tilsvarer kravet;
  • preparatet inneholder ingen fremmede urenheter;
  • det er en tilsvarende markering;
  • preparatet er passende pakket
  • Det vil ikke miste sine egenskaper over utløpsdatoen.

Historie av forekomst

Begynnelsen av standarden ble lagt i USA i 1963,da de første reglene om sikker og høyverdig fremstilling av medisiner ble født. Standardformen til det offisielle dokumentet tok de imidlertid først i 1968. Et år senere anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO) at alle land bruker den internasjonale standard GMP. Deretter ble disse reglene gjentatte ganger supplert og justert til den nåværende arten ble vedtatt.

GMP internasjonal standard

Oppriktig ignorert standarden på den førstePå tidspunktet for gjennomføringen av det, har bare Sovjetunionen, Helsesektoren utviklet sine egne standarder, og noen ganger overstiger GMP i alvorlighetsgraden. Interessen i den internasjonale standarden begynte å manifestere seg bare i 1991, da prosessene for import og eksport av stoffer begynte. Men i begynnelsen kunne ikke harmoni med slike forskjellige regler oppnås. Bare fra 90-tallet viste det seg noen virkelige fremskritt.

Russisk standard

Regulatoriske rammebetingelser i CIS-landene begynteutviklet etter Sovjetunionens sammenbrudd. Hovedmålet var å trekke sammen de to standardene til nærmeste mulige standarder, gradvis nærmer seg reglene definert av GMP (internasjonal kvalitetsstandard).

Prosessen var lang. Bare i 2001 i Russland viste en nær internasjonal standard. Det fastsetter at fra 1. juli 2000 vil alle foretak som produserer og rekonstruerer stoffer få kun lisenser for produksjon, lagring og salg av produkter dersom de overholder russisk GMP-ekvivalent.

GMP internasjonal kvalitetsstandard

Det ble utviklet av organisasjonen underNavn på Foreningen for mikroforurensningsingeniører (ASINCOM). Innenriksreglene ble godkjent 10. april 2004 av Statens Standard for Russland, noe som resulterte i at GOST R 52249-2004 "Regler for produksjon og kvalitetskontroll av legemidler" viste seg. Det ble satt i kraft 01.01.2005, og det ble antatt at denne standarden er så nær som mulig for den internasjonale. Imidlertid begynte den nasjonale russiske GMP-standarden fra 1. januar 2010 å fungere. Han tok utgangspunkt i de europeiske reglene, og den tidligere GOST mistet sin relevans.

Hvor ligger i Russland i bruk av standardvirksomheten

De aller fleste bedrifter sommottatt kvalitetssertifikater som overholder internasjonale regler, mens de ligger i Moskva, St. Petersburg og andre store industrielle og vitenskapelige sentre i landet.

En full GMP (internasjonalstandard) for alle bedrifter. Videre burde den ha avsluttet i 2014, men det oppsto mange vanskeligheter. Det viste seg at ikke alle innenlandske bedrifter i farmasøytisk industri er i stand til å skaffe riktig kvalitetssertifikat. Hovedproblemet er at det ikke er personell med tilstrekkelig teoretisk og, viktigst, praktisk trening i implementeringen av standarden på russisk territorium.

GMP internasjonal standard i Russland

Hovedelementene i GMP-standarden

GMP Standard (Good Manufacturing Practice)gir en rekke indikatorer som produsenter må overholde. Og for farmakere er kravene til hvert produksjonsstadium detaljert i detalj - fra konsentrasjonen av bakterier i en kubikkmeter luft til merking av produkter.

Et eksempel er kravet tilselskap som produserer narkotika i piller. I slike tilfeller krever GMP (internasjonal standard) organisering av "meget rene verksteder" der økt sterilitet av prosessen oppnås ved inngangsporter for personell, spesiell luftfiltrering, etc. I Russland ble det kun produsert silisiumkrystaller og spesielle sjetonger i slike verksteder.

Hvilke forhold er det nødvendig for å gå til standarden?

For å oversette russiske bedrifter til en internasjonal GMP-standard, trenger vi både eksterne og interne forhold. På statlig nivå er det nødvendig:

  • Lag lovlig, regulatorisk og metodiskbaser med hvilken hjelp det er mulig å organisere kontroll over overholdelse av disse reglene. Her er det nødvendig med kvalifiserte inspektører, som skal ha detaljerte metodologiske materialer for å kontrollere foretak før utstedelse av sertifikater, samt lover om å bringe lovbrytere til rettferdighet.
  • Lag et system for registrering av narkotikamidler som oppfyller moderne krav. Dette gjelder spesielt i kategorien "kvalitet", siden de nåværende spesialistene i kontroll og utstedelse av tillatelser ikke har tilstrekkelige kvalifikasjoner. Videre er det i salgsnettverket ingen vekt på kvaliteten på ferdigvaren. Som tidligere fokuserer handel mer på prisen på medisiner, noen ganger til skade for deres effektivitet.

Gmp god produksjonsstandard

For å overholde GMP-standarden bør GMP-regler på bedriftsnivå inneholde følgende elementer:

  • Moderne utstyr og anlegg med infrastruktur som oppfyller kravene til standarden.
  • Kilder til råvarer som du kan oppnå ønsket kvalitet på medisiner.
  • Kvalifiserte produksjonsarbeidere, samt høyteknologiske laboratorie teknikere som kontrollerer kvaliteten på sluttproduktet.
  • Den optimale organisasjonen av arbeidskraft.
  • Revisjon av all teknologisk dokumentasjon og bringe den i samsvar med kravene i standarden.
  • Tilstrekkelig avkastning for å sikre utvikling av produksjon og produksjon av nye typer stoffer.

GMP Standard, GMP Regler

Trenger jeg en standard for forbruket av rusmidler i Russland?

Når man svarer på om GMP (internasjonal standard) er nødvendig i Russland, vurderes to aspekter vanligvis.

1. På den ene siden gir overholdelse av sine strengeste regler deg muligheten til å øke linjen for medisinsk kvalitet til et meget høyt nivå. Befolkningen i Russland vil da motta svært effektive og rene medisiner, noe som gjør at de blir mindre syke og blir bedre snart.

2. På den annen side, innenlandske bedrifter økonomisk enkelt ikke "trekke" forvandlingen. Hvis bedriften klarer å bli overført til moderne skinner, øker kostprisen på narkotika betydelig, og implementeringen blir mer komplisert.

Begge disse faktorene i Russland inngår stadigmotsigelse og hemme implementeringen av standarden. På grunn av den nye geopolitiske virkeligheten og behovet for importsubstitusjon av medisiner, bør prosessen påskyndes i nær fremtid. </ strong </ p>

  • evaluering: